制藥工業(yè)塵埃粒子測(cè)試遵循以下標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 16292-2010 <<醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測(cè)試方法>>、ISO 14644-1:2015(E)、2010版GMP和GMP指南等等，在潔凈室檢測(cè)的實(shí)際應(yīng)用中，藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況、潔凈室的用途，結(jié)合相應(yīng)的法律法規(guī)，會(huì)選擇或制定適合企業(yè)的塵埃粒子數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。如下面的表格所示就是我們常用的一個(gè)塵埃粒子數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 

一、目的：確保使用的壓縮空氣中塵埃粒子量在要求范圍之內(nèi)。

二：適用于壓縮空氣塵埃粒子檢測(cè)

三：負(fù)責(zé)人：質(zhì)量部

四：內(nèi)容

    1測(cè)試要點(diǎn)

    對(duì)壓縮空氣采樣量的控制，才能計(jì)算出塵埃濃度。

    2測(cè)試條件

    氣源基本過(guò)濾完整。

    測(cè)試之前需要放氣10分鐘左右。

    3采樣流程

    準(zhǔn)備好好激光粒子計(jì)數(shù)器和壓縮空氣采集器。

    用氣源先過(guò)采集器2分鐘。

    連接好采集器和激光粒子計(jì)數(shù)器

    調(diào)整好采集器流速，開(kāi)啟激光粒子計(jì)數(shù)器。

    進(jìn)行采樣，計(jì)數(shù)，打印結(jié)果。

    4結(jié)果計(jì)算

2010年版的GMP中規(guī)定，潔凈度級(jí)別分為A、B、C、D四級(jí)，有靜態(tài)、動(dòng)態(tài)的監(jiān)測(cè)之分。在實(shí)際的測(cè)試中，每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限UCL必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)大于9點(diǎn)時(shí)，不需要計(jì)算UCL。